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2014年1月28日
爱科来株式会社(以下简称“爱科来”)即将发售i-densy Pack UGT1A1 (*28/*6),
爱科来首款体外诊断试剂,用于预测患者服用癌症药物(伊立替康盐酸盐水合物,商品名:Campto & Topotesin,用于治疗肺癌与结肠癌)之后的副作用。该系统使用全血或纯化核酸样本,在爱科来的基因分析仪i-densy IS-5320 帮助下进行全自动的简易基因检测。
葡糖醛酸基转移酶是一种伊立替康代谢酶,而体内含有UGT1A1*28或UGT1A1*6多态性的患者会出现酶活性减弱的情况,产生严重副作用,例如中性粒细胞计数降低和腹泻。治疗之前检测UGT1A1*28和UGT1A1*6基因有利于预测症状的发作,帮助确定最适合患者的治疗方案。
爱科来在2009年已经率先在全球发售了i-densy IS-5310,一款台式全自动SNP*分析仪。随后在2012年,爱科来又发售了同款诊断用分析仪i-densy IS-5320。i-densy Pack UGT1A1 (*28/*6)发售之后,爱科来将进一步推进基因检测仪器和试剂的研发,支持癌症个性化治疗进程。
*SNPs (Snips):单核苷酸多态性的缩写。特定基因内部可能会发生细微变异,当在基因碱基对中出现1%或以上频度的变异时,则称为SNPs(单核苷酸多态性)。通过分析SNPs与药效及副作用之间的关系,可以为患者选择最合适的治疗方案并确定药物剂量,进一步提升在医疗现场进行个性化治疗的可能性。
•全自动简单测定
目前,UGT1A1多态性测定大多采用人工测定。全自动i-densy IS-5320分析仪操作简单,任何人均可轻松操作。
•高速测定
UGT1A1 测定通常需花费半天或更多时间,而使用此设备,从放入样本到输出结果仅需约90分钟。
*相关操作方法请参阅参考资料。
i-densy Pack UGT1A1 (*28/*6)
i-densy IS-5320是用于药物代谢相关的基因碱基对序列以及与癌症相关的基因突变全自动基因检测的全自动分析仪。
无需高超的操作技术,仅需样本制备 → 基因扩增 → 多态性测定,即可轻松完成操作。此外,以前从采集样本到输出结果需要数天时间,现在仅需80分钟。
基因分析仪 i-densy IS-5320
将装有样本(血液或纯化核酸)的试剂包放入分析仪中,按下开始键后便可轻松解析基因。
名称 | i-densy Pack UGT1A1 (*28/*6) |
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发售日期 | 2014年2月4日 |
规格 | |
样本类型 | 全血、纯化核酸(日本患者且已知基因序列的样本) |
测定项目 | 药物代谢酶基因 UGT1A1 (*28/*6) |
测定装置 | i-densy IS-5320 |
测定原理 | PCR + Tm 解析法(QP法) *本系统采用日铁住金环境株式会社特许授权的QP(淬灭探针)法 |
测定时间 | 全血:约90分钟/样本 纯化核酸样本:约80分钟/样本(视测定项目而定) |
销售价格 | 建议转移价格/10 包(带附件):69,000日元(不含税) *专用检测试剂 i-densy Check UGT1A1 (*28/*6) 10次检测 建议转移价格:22,500日元(不含税) |
批准文号 | 22400AMX01409000 |
产品类别 | 体外诊断试剂 |
分类 | III类(批准标准外项目) |
本产品将通过ARKRAY Marketing, Inc.(爱科来株式会社在日本的分销商)销售。
本产品仅在日本地区销售,其他国家及地区不销售。